Når et nytt legemiddel blir tilgjengelig i Europa, har det vanligvis gjennomgått en lang prosess med forskning, testing, evaluering og sikkerhetsovervåking. En av de viktigste organisasjonene som er involvert i denne prosessen, er Det europeiske legemiddelbyrået, også kjent som EMA.
EMA er et byrå under Den europeiske union som bidrar til å beskytte folkehelsen og dyrehelsen ved å vurdere og overvåke legemidler som brukes i hele EU og Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet. Byrået har sitt hovedkontor i Amsterdam i Nederland og spiller en viktig rolle i å sikre at legemidler er trygge, effektive og av god kvalitet, både før og etter at de når pasientene.
Hva gjør EMA?
EMA er mest kjent for sin rolle i den vitenskapelige vurderingen av legemidler. Når et legemiddelfirma ønsker å gjøre visse legemidler tilgjengelige i hele Europa, kan det sende inn en søknad til EMA gjennom det som kalles den sentraliserte godkjenningsprosedyren.
EMAs vitenskapelige komiteer gjennomgår dokumentasjonen om legemidlet, inkludert data fra kliniske studier. De vurderer om fordelene ved legemidlet oppveier risikoen. Dersom EMA gir en positiv anbefaling, kan EU-kommisjonen gi markedsføringstillatelse, slik at legemidlet kan brukes i alle EU-land og i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet.
Denne prosessen er spesielt viktig for mange innovative legemidler, blant annet behandlinger mot sjeldne sykdommer, kreft, diabetes, autoimmune sykdommer, virussykdommer, avanserte terapier og legemidler utviklet ved hjelp av bioteknologi.
Sikkerhetsovervåkingen opphører ikke etter godkjenningen
Et legemiddels reise slutter ikke når det blir godkjent. Når et legemiddel brukes av mange flere mennesker i vanlig helsetjeneste, kan ny informasjon komme frem. Noen bivirkninger kan først oppdages etter at legemidlet har blitt brukt av større og mer varierte pasientgrupper over lengre tid.
Derfor fortsetter EMA å overvåke sikkerheten til legemidler gjennom hele deres livssyklus. Dette kalles legemiddelovervåking, eller farmakovigilans.
Farmakovigilans innebærer å samle inn og analysere rapporter om mistenkte bivirkninger, vurdere nye sikkerhetsdata, oppdatere produktinformasjon og iverksette tiltak når det er nødvendig for å beskytte pasienter. Slike tiltak kan innebære å legge til nye advarsler, endre hvordan et legemiddel skal brukes, begrense bruken eller, i noen tilfeller, suspendere eller trekke tilbake et legemiddel.
Hva gjør EMA ikke?
Selv om EMA har en viktig rolle i reguleringen av legemidler, gjør byrået ikke alt som gjelder legemidler eller helsetjenester.
EMA avgjør for eksempel vanligvis ikke prisen på et legemiddel eller om det skal refunderes av et nasjonalt helsesystem. Slike beslutninger tas av hvert enkelt land. EMA gir heller ikke personlig medisinsk rådgivning, utarbeider behandlingsretningslinjer eller godkjenner alle kliniske studier i Europa direkte.
Godkjenning av kliniske studier håndteres på nasjonalt nivå, selv om EMA støtter standarder og systemer som bidrar til å gjøre klinisk forskning tryggere og mer åpen i Europa.
Hvordan godkjennes kliniske studier i Europa?
Før et legemiddel kan testes på mennesker i EU/EØS, enten i en tidlig fase 1-studie som hovedsakelig fokuserer på sikkerhet og dosering, eller i en fase 2-studie som undersøker sikkerhet og tidlige tegn på effekt, må sponsoren for den kliniske studien søke om godkjenning gjennom Clinical Trials Information System, kjent som CTIS.
CTIS vedlikeholdes av Det europeiske legemiddelbyrået, men EMA godkjenner ikke selv individuelle kliniske studier direkte. I stedet vurderes søknaden av nasjonale kompetente myndigheter og etiske komiteer i landene der studien skal gjennomføres.
De vurderer de vitenskapelige og etiske aspektene ved studien, inkludert studieprotokollen, tiltak for å beskytte deltakerne, informert samtykke og planer for sikkerhetsrapportering. Hvis studien godkjennes, kan den starte, og resultatene fra fase 1-, fase 2- og senere fase 3-studier kan etter hvert inngå i dokumentasjonen EMA vurderer når et selskap søker om markedsføringstillatelse for et legemiddel.
Hvorfor pasienter bør kjenne til EMA
Pasienter, pårørende og helsepersonell kan bidra med viktig informasjon til det europeiske systemet for legemiddelregulering. For eksempel bør mistenkte bivirkninger rapporteres gjennom nasjonale legemiddelmyndigheter eller nasjonale rapporteringssystemer, og disse rapportene kan bidra til sikkerhetsovervåking på EU-nivå gjennom EudraVigilance, databasen som vedlikeholdes av EMA.
Man kan også sende generelle spørsmål til EMA gjennom deres offentlige henvendelsestjeneste. I tillegg kan pasienter og pasientorganisasjoner bidra til EMAs arbeid gjennom høringer, arbeidsgrupper, workshops, ekspertgrupper og gjennomgang av informasjon rettet mot pasienter. EMA rekrutterer imidlertid ikke frivillige til kliniske studier. Derfor spiller pasientfellesskap som Fellesskap for medisinsk forskning en viktig rolle: Vi hjelper mennesker med å holde seg informert om forskningsmuligheter, forstå hva deltakelse kan innebære, og komme i kontakt med studier som kan være relevante for dem.
Kilde
Informasjonen som presenteres i denne artikkelen er basert på:
Den europeiske unions offisielle side om Det europeiske legemiddelbyrået.
Tilgjengelig på: Det europeiske legemiddelbyråets nettside