Når du finner en klinisk studie som gjelder sykdommen eller tilstanden din, kan det virke naturlig å anta at du vil kunne delta. Alle kliniske studier har imidlertid bestemte krav til hvem som kan være med. Du kan derfor få beskjed om at studien ikke passer for deg, selv om du har tilstanden som undersøkes.
Dette kan føles skuffende, men det er viktig å forstå at det å ikke oppfylle kriteriene ikke er en vurdering av deg som person. Det betyr heller ikke nødvendigvis at du er for syk eller ikke syk nok. Vanligvis betyr det bare at du ikke oppfyller alle kravene for akkurat denne studien.
Hva er inklusjons- og eksklusjonskriterier?
Før en klinisk studie starter, utarbeider forskerne en detaljert plan for hvordan studien skal gjennomføres. Denne inneholder blant annet en beskrivelse av hvem som kan delta.
Disse kravene kalles inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriterier beskriver hvilke krav du må oppfylle for å kunne delta, mens eksklusjonskriterier beskriver forhold som gjør at du ikke kan delta.
Kriteriene varierer fra studie til studie. De kan blant annet være knyttet til alder, diagnose, sykdomsstadium, tidligere behandlinger, andre legemidler du bruker eller generell helsetilstand.
Hvorfor er kriteriene nødvendige?
Et av hovedformålene med kriteriene er å beskytte deltakerne. En utprøvende behandling kan for eksempel innebære spesielle risikoer for personer med bestemte sykdommer, nedsatt organfunksjon eller bruk av andre legemidler.
Kriteriene hjelper også forskerne med å vurdere behandlingen så nøyaktig som mulig. Dersom deltakerne har svært forskjellige sykdommer, behandlingshistorikk og helsemessige forhold, kan det være vanskelig å avgjøre om resultatene skyldes behandlingen som undersøkes, eller andre faktorer.
Hvilke faktorer kan påvirke om du kan delta?
Det finnes mange grunner til at en studie kanskje ikke passer for deg. Det kan for eksempel være at:
- du er utenfor aldersgruppen som undersøkes
- sykdommen din er på et annet stadium eller er av en annen undertype
- du tidligere har fått en bestemt behandling
- du bruker legemidler som kan påvirke den utprøvende behandlingen
- du har en annen sykdom eller tilstand som kan øke risikoen ved deltakelse
- resultatene fra blodprøver eller undersøkelser ligger utenfor studiens fastsatte grenser
- studien allerede har rekruttert det nødvendige antallet deltakere
Kravene kan være svært spesifikke. Derfor er det ikke alltid mulig å avgjøre ut fra en kort beskrivelse av studien om du kan delta. Det er ofte nødvendig med en samtale og flere undersøkelser.
Hvordan vurderes det om du kan delta?
Før du formelt blir inkludert i studien, vil du vanligvis gjennomgå en screeningperiode. Forskerteamet vil spørre om sykdommen eller tilstanden din, tidligere behandlinger, legemidler og generell helse.
Du kan også gjennomgå undersøkelser som blodprøver, blodtrykksmålinger, bildediagnostikk eller hjerteundersøkelser. Hvilke undersøkelser som er nødvendige, avhenger av studien.
Selv om den første samtalen tyder på at studien kan passe for deg, kan resultatene fra screeningen vise at ett eller flere av kriteriene ikke er oppfylt.
Er kriteriene de samme i alle studier?
Nei. To studier som undersøker den samme sykdommen eller tilstanden, kan ha svært forskjellige krav fordi de kan fokusere på ulike behandlinger, sykdomsstadier eller pasientgrupper.
At du ikke kan delta i én studie, betyr derfor ikke at du heller ikke kan delta i en annen. En annen studie kan passe bedre til din situasjon.
Kan kriteriene være for strenge?
Inklusjons- og eksklusjonskriterier skal bidra til å gjøre studiene trygge og sikre at resultatene kan tolkes på en pålitelig måte. Samtidig er det økende oppmerksomhet rundt at kriteriene ikke bør være strengere enn nødvendig.
Svært snevre kriterier kan føre til at deltakerne i studien ikke gjenspeiler pasientene som senere skal bruke behandlingen. Forskere og myndigheter arbeider derfor med å gjøre kriteriene bredere når dette kan gjøres uten å gå på bekostning av sikkerheten.
Det er ikke personlig dersom du ikke kan delta
Det kan være frustrerende å bruke tid på samtaler og undersøkelser og deretter få beskjed om at du ikke kan delta. Det betyr imidlertid ikke at interessen eller innsatsen din har vært bortkastet.
Studieteamet kan kanskje forklare hvorfor studien ikke passer for deg, og om det finnes andre relevante muligheter. Du kan også snakke med legen din om andre kliniske studier eller behandlingsalternativer.
Det viktigste er at det er trygt for deg å delta, og at studien kan gi pålitelige resultater. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene bidrar til å sikre begge deler.
Hvis du er interessert i å delta i forskning, kan du se våre aktuelle studier her.